← GlosarioMarco ético/regulatorio
La FDA rechaza la aprobación de la MDMA para el Trastorno de Estrés Postraumático
El panel asesor de la FDA vota en contra de la MDMA para el TEPT
Un derivado de la LSD para la ansiedad recibe la designación de “terapia innovadora” por parte de la FDA
La FDA elabora una guía preliminar para realizar investigaciones clínicas con psicodélicos.
La terapia asistida con MDMA, un paso más cerca de la aprobación de la FDA.
La Casa Blanca frena la vía rápida para aprobar la psilocibina contra la depresión grave
FDA (Food and Drug Administration)
La FDA (Food and Drug Administration) es la agencia federal de Estados Unidos que autoriza medicamentos, productos sanitarios y alimentos. No tiene competencia en España, pero sus decisiones marcan tendencia internacional. En el campo de la TAP ha sido decisiva. Aprobó la esketamina en 2019 para la depresión resistente al tratamiento. Dio la designación Breakthrough Therapy a la psilocibina (2018-2019) y al MM-120 (LSD) de MindMed para el trastorno de ansiedad generalizada. En agosto de 2024 rechazó la MDMA asistida para el TEPT con una Complete Response Letter. Sus revisiones suelen anticipar el camino de la EMA.
Fuentes
- FDA / Janssen — aprobación de esketamina (Spravato) para depresión resistente al tratamiento, 5 de marzo de
- [regulatorio] [>12 meses]
- COMPASS Pathways — Breakthrough Therapy Designation de la FDA para psilocibina en depresión resistente (2018); Usona Institute — segunda designación para trastorno depresivo mayor (2019). [regulatorio] [>12 meses]
- MindMed — Breakthrough Therapy Designation de la FDA para MM-120 (lisergida) en trastorno de ansiedad generalizada, marzo de
- [regulatorio] [>12 meses]
- FDA — Complete Response Letter a Lykos Therapeutics rechazando la MDMA-asistida para TEPT, agosto de
- https://download.open.fda.gov/crl/CRL_NDA215455_20240808.pdf [regulatorio] [>12 meses]
RelacionadosMDMA, Psilocibina, Trastorno de ansiedad generalizada (TAG), Breakthrough Therapy (FDA), TEPT, Depresión resistente al tratamiento, Esketamina
Descargar Glosario interactivo en PDF >
noticias relacionadas
La FDA rechaza la aprobación de la MDMA para el Trastorno de Estrés PostraumáticoEl panel asesor de la FDA vota en contra de la MDMA para el TEPTUn derivado de la LSD para la ansiedad recibe la designación de “terapia innovadora” por parte de la FDALa FDA elabora una guía preliminar para realizar investigaciones clínicas con psicodélicos.La terapia asistida con MDMA, un paso más cerca de la aprobación de la FDA.La Casa Blanca frena la vía rápida para aprobar la psilocibina contra la depresión grave