Tan solo unos días después del congreso sobre psicodélicos más grande hasta el momento, Psychedelic Science 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), la organización responsable de proteger la salud pública garantizando la eficacia y seguridad de los medicamentos, vacunas y productos biológicos para uso humano y veterinario, ha publicado una nueva guía preliminar dirigida a los investigadores que estudian el uso de compuestos psicodélicos para tratar trastornos de salud mental, como la depresión resistente al tratamiento, la ansiedad o el trastorno de estrés post-traumático. Esta guía marca un hito importante, ya que es la primera vez que la FDA presenta consideraciones específicas sobre cómo la industria ha de plantear aquellos ensayos clínicos que involucren compuestos psicodélicos.
En los últimos años, ha habido un creciente interés en el potencial terapéutico de los psicodélicos para tratar afecciones como la depresión, el trastorno de estrés postraumático y los trastornos por consumo de sustancias. Por ejemplo, desde inawe te contábamos como en Europa existe cada vez un mayor interés, como se pudo ver tras la creación del Grupo de Acción para estudiar los psicodélicos en el Parlamento Europeo. Sin embargo, el diseño de estudios clínicos que evalúen la seguridad y eficacia de estos compuestos presenta desafíos únicos que requieren una consideración cuidadosa.
La Dra. Tiffany Farchione, directora de la División de Psiquiatría del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, ha destacado que aunque los medicamentos psicodélicos muestran una promesa inicial como posibles tratamientos, aún se encuentran en fase de investigación. Aquellas empresas interesadas en evaluar su potencial terapéutico deben tener en cuenta sus características únicas al diseñar estudios clínicos. La guía preliminar tiene como objetivo describir los desafíos inherentes al diseño de programas de desarrollo de compuestos psicodélicos y proporcionar información sobre cómo abordarlos, con el fin de ayudar a los investigadores a obtener resultados interpretativos que respalden futuras aplicaciones de medicamentos.
La guía preliminar proporciona asesoramiento a los investigadores sobre el diseño del estudio y otras consideraciones a medida para conseguir que los compuestos psicodélicos sean aprobados para tratar distintas afecciones de salud mental. De esta forma aborda aspectos como la recopilación de datos, la seguridad de los participantes o los requisitos para la presentación de nuevos medicamentos para su posterior aprobación. Por otro lado define los términos «psicodélicos clásicos», como la psilocibina y el LSD, que actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro, y «entactógenos» o «empatógenos», como el MDMA. Si quieres saber no dudes en consultar nuestra página de recursos, donde podrás encontrar más información acerca de los tipos de sustancias psicodélicas.
Por ejemplo, un desafío importante en el diseño de ensayos clínicos con psicodélicos es su potencial para producir efectos psicoactivos, como cambios en el estado de ánimo o alucinaciones. Por lo tanto, se deben implementar medidas de seguridad adecuadas para prevenir el mal uso durante el desarrollo clínico. La guía preliminar también destaca la importancia de la psicoterapia en el desarrollo de estos compuestos, el monitoreo de la seguridad o la durabilidad de los efectos del tratamiento.
