Breakthrough Therapy (FDA)
La Breakthrough Therapy es un sello especial de la FDA. La FDA es la agencia del medicamento de Estados Unidos. En español se llama terapia innovadora. Se da a un fármaco aún en estudio. Hace falta que los datos iniciales apunten a una mejora clara. Debe ser una mejora frente a lo que ya se usa. Y para una enfermedad grave. Su fin es acelerar el estudio y la revisión del fármaco. No es una aprobación. Por sí solo, este sello no autoriza el fármaco. En la terapia asistida con psicodélicos, varios fármacos en estudio lo han recibido. Se investigan para varios cuadros. Entre ellos, la depresión resistente al tratamiento. También el trastorno de ansiedad generalizada y la depresión mayor. Estos sellos reflejan un interés cada vez mayor por estas sustancias.
Fuentes
- U.S. Food and Drug Administration. Expedited Programs for Serious Conditions — Drugs and Biologics. Guidance for Industry, mayo 2014. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/expedited-programs-serious-conditions-drugs-and-biologics (acceso 10/07/2026). [Regulatorio EEUU]
- U.S. Food and Drug Administration. Frequently Asked Questions: Breakthrough Therapies (Food and Drug Administration Safety and Innovation Act, FDASIA). https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia/frequently-asked-questions-breakthrough-therapies (acceso 10/07/2026). [Regulatorio EEUU]
- U.S. Food and Drug Administration. Fast Track, Breakthrough Therapy, Accelerated Approval, Priority Review. https://www.fda.gov/patients/learn-about-drug-and-device-approvals/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review (acceso 10/07/2026). [Regulatorio EEUU]
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