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AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
La AEMPS es la agencia pública que regula los medicamentos en España. Depende del Ministerio de Sanidad. Autoriza los ensayos clínicos y vela por que los fármacos sean seguros. También controla el uso compasivo, fijado en el Real Decreto 1015/2009. Coordina su labor con la agencia europea, la EMA. En el campo de los psicodélicos es el interlocutor clave en España. Sin su permiso, ningún ensayo ni uso compasivo puede empezar. Por eso su papel es central para los equipos clínicos y para los pacientes.
Fuentes
- España. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. BOE núm. 174, de 20/07/2009, pp. 60904-60913. BOE-A-2009-12002. https://www.boe.es/eli/es/rd/2009/06/19/1015 (acceso 10/07/2026). [Regulatorio ES]
- España. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, art. 24 (garantías de disponibilidad en situaciones específicas). BOE-A-2006-13554. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2006-13554 (acceso 10/07/2026). [Regulatorio ES]
- España. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. BOE-A-2007-19249. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2007-19249 (acceso 10/07/2026). [Regulatorio ES]
- Parlamento Europeo y Consejo. Reglamento (CE) n.º 726/2004, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos. DOUE-L-2004-80948. (acceso 10/07/2026). [Regulatorio UE]
RelacionadosReal Decreto 1015/2009, Uso compasivo, 2C-B, CEIm (Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos), EMA (European Medicines Agency), Endpoint primario, Ensayo clínico, Farmacovigilancia, SEMPsi (Sociedad Española de Medicina Psicodélica)
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