Uso compasivo
El uso compasivo es una vía legal excepcional. Permite dar un medicamento aún no aprobado a ciertas personas. Son personas con una enfermedad grave. O que no responden a los tratamientos que ya existen. No es un ensayo clínico. Tampoco es un medicamento ya a la venta. Se reserva para casos sin otra opción razonable. En España lo regula el Real Decreto 1015/2009. Exige un permiso individual de la AEMPS, la agencia española del medicamento. Y pide un seguimiento clínico estricto. En el ámbito TAP, a fecha de julio de 2026, algunos países han abierto esta vía. Suiza o Alemania la han usado para psilocibina o LSD. Solo en supuestos muy concretos. Su uso no aprueba el compuesto en general. Es una decisión caso a caso. En ella se pesa el riesgo frente a la falta de opciones.
Fuentes
- España. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, art. 2.1 (definición de uso compasivo de medicamentos en investigación) y arts. 7-12 (procedimiento de acceso individualizado y autorizaciones temporales de utilización). BOE núm. 174, de 20/07/2009. BOE-A-2009-12002. https://www.boe.es/eli/es/rd/2009/06/19/1015 (acceso 10/07/2026). [Regulatorio ES]
- España. Ley 29/2006, de 26 de julio, art. 24.3 (prescripción y aplicación de medicamentos no autorizados a pacientes no incluidos en un ensayo clínico). BOE-A-2006-13554. (acceso 10/07/2026). [Regulatorio ES]
- Parlamento Europeo y Consejo. Reglamento (CE) n.º 726/2004, art. 83 (uso compasivo; notificación a la Agencia Europea de Medicamentos). DOUE-L-2004-80948. (acceso 10/07/2026). [Regulatorio UE]
- España. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio (modifica el art. 11.1.c del RD 1015/2009). BOE-A-2013-8191. https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2013-8191 (acceso 10/07/2026). [Regulatorio ES]
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