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Diferencias en la regulación de drogas entre Portugal, España y Países Bajos.
La MDMA y la psilocibina son aprobados para su uso con fines terapéuticos en Australia
Más allá del ensayo clínico: psicodélicos en un modelo hospitalario de uso compasivo
Psicodélicos e interacciones farmacológicas
La FDA rechaza la aprobación de la MDMA para el Trastorno de Estrés Postraumático
Países Bajos crea una comisión para investigar los riesgos y beneficios de la MDMA.
Plan de gestión de riesgos (REMS / RMP)
Un plan de gestión de riesgos es el conjunto de medidas que una agencia exige para usar un medicamento con seguridad en la práctica real. En Estados Unidos se llama REMS y lo gestiona la FDA. En la Unión Europea se llama RMP y lo evalúa la EMA. Puede incluir formación, acreditación de centros y vigilancia tras el uso. A fecha de julio de 2026, la esketamina (Spravato) cuenta con un programa REMS en Estados Unidos. Se administra solo en centros acreditados. La persona queda en observación un mínimo de dos horas. Estos planes se actualizan cuando surgen nuevos datos de seguridad.
Fuentes
- U.S. Food and Drug Administration. Approved Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS): Spravato (esketamine). Aprobación del REMS 2019-03-05; objetivo: monitorización mínima de 2 horas en centro certificado hasta la resolución de sedación/disociación/depresión respiratoria. Última actualización 2026-01-23; consultado 2026-07-11. https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/rems/index.cfm?event=IndvRemsDetails.page&REMS=386 [regulatorio]
RelacionadosEsketamina
Fuentes
- [Borrador IA, validar] FDA, SPRAVATO REMS (spravatorems.com). EMA, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems. J&J, nota de prensa 21/01/2025 (aprobación esketamina monoterapia, programa REMS).
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