Nuevos datos de Compass Pathways apuntan a que los efectos antidepresivos de COMP360, su formulación sintética de psilocibina, pueden mantenerse durante al menos seis meses y refuerzan la posibilidad de una posible aprobación de la psilocibina y de que ésta llegue próximamente a la práctica clínica. Los resultados corresponden al segundo ensayo de Fase 3 de la compañía, COMP006, y fueron anunciados el pasado 7 de julio de 2026.
El estudio incluyó a 581 participantes con una depresión crónica severa de al menos 3 años de duración y resistente a los tratamientos habituales. Estos participantes fueron asignados aleatoriamente en 3 grupos que recibieron dos dosis de COMP360 cada uno, administradas con tres semanas de intervalo, de 1mg (grupo 1 o control), 10mg (grupo 2) o 25mg (grupo 3). Además, este ensayo fue realizado como doble ciego, es decir, ni los pacientes ni los investigadores conocían en el grupo que estaban o qué dosis se administraría.
En el grupo que recibió 25 mg de COMP360, el 39% alcanzó en la semana 6 una reducción clínicamente significativa de los síntomas depresivos, definida como una disminución de al menos un 25% en la escala MADRS que evalúa la intensidad de la depresión. Lo más relevante es que este beneficio se mantuvo, en promedio, hasta la semana 26.
Estos resultados también aportan información sobre una cuestión importante: el posible valor de administrar más de una dosis. En el anterior ensayo de Fase 3 de Compass, COMP005, un 25% de los participantes que recibió una única dosis de 25 mg alcanzó este nivel de respuesta. En COMP006, donde se administraron dos dosis separadas por tres semanas, el porcentaje aumentó hasta el 39%. Además, cerca del 30% de quienes habían respondido inicialmente alcanzaron la remisión tras recibir la segunda dosis de esta formulación de psilocibina.
Con los dos ensayos de Fase 3 con resultados positivos, Compass ya ha iniciado ante la FDA estadounidense la presentación escalonada de su solicitud de autorización (NDA). La compañía espera completar la solicitud durante el cuarto trimestre de 2026 y, si obtiene la aprobación regulatoria y se cumplen los procesos necesarios de reclasificación por parte de la DEA, prevé un posible lanzamiento de COMP360 durante la primera mitad de 2027.
Esto no significa todavía que la psilocibina vaya a convertirse en un antidepresivo aprobado: COMP360 continúa siendo un tratamiento en investigación y las fechas anunciadas dependen de futuras decisiones regulatorias. Pero los nuevos resultados marcan un paso relevante: por primera vez, un programa de Fase 3 con un psicodélico clásico presenta resultados positivos y reproducibles de rapidez de acción y duración del efecto en depresión resistente al tratamiento.
La pregunta ya no parece ser únicamente si los psicodélicos pueden tener un papel en salud mental, sino cómo, cuándo y bajo qué condiciones podrían integrarse en la práctica clínica. Actualmente, países europeos como Alemania, República Checa o Suiza ya han autorizado el uso compasivo de la psilocibina.
