Small Pharma Inc. ha publicado nuevos resultados positivos sobre su estudio clínico de evaluación de su compuesto SPL026, el primer estudio controlado con placebo de un psicodélico de corta duración para el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor (TDM). El ensayo investigó la eficacia y seguridad de una dosis intravenosa de 21,5 mg de dimetiltriptamina (DMT) con terapia de apoyo en 34 pacientes con TDM moderado a grave.
Siguiendo la línea del enunciado emitido por la biotecnología británica hace unos meses sobre el mismo estudio, los recientes resultados han demostrado que los pacientes que recibieron al menos una dosis única de SPL026 IV con terapia de apoyo experimentaron mejoras clínicamente relevantes en el estado de ánimo. Los análisis adicionales incluyeron efectos sobre la depresión, la ansiedad y el bienestar declarados por los participantes, lo que respalda aún más los resultados de eficacia de primera línea anunciados previamente.
El estudio constó de una fase de dos semanas en la que de forma aleatorizada, los participantes podrían recibir o bien placebo o bien DMT, y donde ni los investigadores ni los participantes sabían que se estaba administrando en la sesión, lo que se conoce como un estudio doble ciego, placebo control, aleatorizado. A esta primera fase le sucedio una una fase abierta de 12 semanas, en la que todos los participantes recibieron una dosis única de SPL026. La reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante de los síntomas de depresión se observó a las dos semanas de la dosis, en comparación con el placebo. SPL026 con terapia de apoyo también demostró un efecto antidepresivo de inicio rápido y duradero, de acuerdo a la Escala de Calificación de la Depresión de Montgomery-Asberg.
Los pacientes también mostraron una mejoría rápida y sostenida de los síntomas de ansiedad. que, al igual que los síntomas de depresión, empezaron a mostrar mejoras estadísticamente significativas en comparación con el placebo a las dos semanas tras la dosis. Además, SPL026 también mostró una mejora rápida y sostenida en el bienestar mental, el cual era evaluado subjetivamente por los participantes.
En resumen, de nuevo, los resultados del reciente estudio de Small Pharma Inc, respaldan el buen perfil terapéutico rápido y sostenido de SPL026 para el tratamiento del TDM. Se demostró que una dosis única de SPL026 es suficiente para producir un efecto antidepresivo rápido y duradero. Estos resultados son prometedores y podrían abrir el camino para el uso de psicodélicos de corta duración en el tratamiento de enfermedades mentales.
