Uso compasivo
Uso compasivo
Entrada en revisión editorial (entorno de pruebas). Pendiente de repaso por revisor clínico/científico antes del glosario definitivo. Motivos:
- Requiere firma de revisor humano (P0/P1 o dato cuantitativo, R-GOLD-05)
- INFLESZ 42.0 ?45 sin excepción documentada
Vía regulatoria de carácter excepcional. Permite administrar un medicamento aún no autorizado a personas con enfermedades graves o sin respuesta a los tratamientos disponibles. No equivale a un ensayo clínico ni a un medicamento comercializado: se reserva para situaciones clínicas sin alternativa terapéutica razonable.
En España la regula el Real Decreto 1015/2009. Exige autorización individual de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y un seguimiento clínico estricto.
En el ámbito TAP, países como Suiza o Alemania han habilitado esta figura para psilocibina o LSD en supuestos muy delimitados. Su aplicación no supone una autorización general del compuesto. Se trata de una valoración caso a caso que pondera el riesgo frente a la ausencia de opciones terapéuticas disponibles.
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