Breakthrough Therapy (FDA)
Breakthrough Therapy (FDA)
Entrada en revisión editorial (entorno de pruebas). Pendiente de repaso por revisor clínico/científico antes del glosario definitivo. Motivos:
- Requiere firma de revisor humano (P0/P1 o dato cuantitativo, R-GOLD-05)
- INFLESZ 43.6 ?45 sin excepción documentada
Designación que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) puede conceder a un fármaco en investigación. Se otorga cuando la evidencia preliminar sugiere que podría mejorar de forma notable los tratamientos disponibles para una enfermedad grave. Su efecto principal es agilizar el desarrollo clínico y la revisión regulatoria. No implica, por sí sola, la aprobación final del fármaco.
En el campo de la terapia asistida con psicodélicos, han recibido esta designación la psilocibina para la depresión resistente al tratamiento, el MM-120 —una formulación de LSD— para el trastorno de ansiedad generalizada, y el CYB003 para la depresión mayor. Estas concesiones reflejan un interés regulatorio creciente por estas sustancias dentro del marco clínico formal.
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