EMA (European Medicines Agency)
EMA (European Medicines Agency)
Entrada en revisión editorial (entorno de pruebas). Pendiente de repaso por revisor clínico/científico antes del glosario definitivo. Motivos:
- Requiere firma de revisor humano (P0/P1 o dato cuantitativo, R-GOLD-05)
- INFLESZ 42.0 ?45 sin excepción documentada
Organismo regulador de la Unión Europea con sede en Ámsterdam. Su misión es evaluar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos antes de que lleguen al mercado europeo. Trabaja junto a las agencias nacionales —en España, la AEMPS— para asegurar criterios comunes en todos los estados miembros. En el campo de la terapia asistida con psicodélicos, su decisión más relevante hasta la fecha fue la aprobación de la esketamina intranasal (Spravato) en 2019 para personas con depresión resistente al tratamiento. Sus guías científicas y marcos de evaluación son referencia obligada para investigadores y promotores de ensayos clínicos en Europa. Cualquier sustancia psicodélica que aspire a uso terapéutico regulado en el continente deberá pasar por los procedimientos que esta agencia establece.
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