La terapia asistida con psicodélicos es un campo emergente en el tratamiento de la salud mental. En concreto, el empleo de la MDMA junto con psicoterapia para el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT), es una de las indicaciones que se han mostrado más prometedoras, y sobre las que existe una mayor investigación. La búsqueda de la aprobación de este tratamiento fue iniciada por Lykos Therapeutics (antes MAPS) hace casi 40 años, tras, entre otros, los estudios propuestos por José Carlos Bouso desde la Universidad Autónoma de Madrid. En los últimos meses se ha llegado a las fases finales para conseguir su aprobación, que estaba pendiente de la respuesta de la FDA, quién hoy se ha pronunciado rechazando este tratamiento.
Esta decisión implica que por ahora, las evidencias no son lo suficientemente robustas para obtener la aprobación de este tipo de terapia, algo que era esperado por algunos expertos de la industria, quienes habían señalado fallas en el diseño y la ejecución del estudio, como destacó el comité asesor de la FDA.
La FDA hizo consciente a Lykos de estos fallos en una Carta de Respuesta Completa (CRL) que fue emitida unos meses previos a la toma de esta decisión. Sin embargo, en dicha carta la FDA no mostraba un rechazo absoluto a este tratamiento, sino que solicitaba información adicional. Específicamente, la FDA ha solicitado un estudio adicional de Fase 3 para evaluar más a fondo la seguridad y efectividad del tratamiento. Esta solicitud representa un desafío significativo para Lykos, una empresa relativamente pequeña, ya que requiere recursos sustanciales y tiempo para realizar dicho estudio.
Pese a ello, Lykos, ha emitido un comunicado oficial en respuesta a la decisión tomada por la FDA donde se sigue mostrando optimista sobre los beneficios de la terapia asistida con MDMA para ayudar a personas que sufren de TEPT. Con más de 350 millones de personas en todo el mundo viviendo con TEPT, la necesidad de opciones de tratamiento innovadoras es crítica.
La respuesta de la FDA destaca las complejidades involucradas en obtener la aprobación regulatoria para las terapias asistidas con psicodélicos. Aunque este revés puede retrasar el progreso de Lykos, también refuerza la importancia de la defensa y la investigación continuas en este campo.
