Pese a los avances de la Unión Europea en cuanto al aumento del acceso a la terapia psicodélica, o la aprobación de la terapia con MDMA para el trastorno de estrés post traumático en Australia, recientemente, un panel asesor de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) ha votado en contra del uso de la MDMA terapéutico para el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La decisión del comité, aunque no vinculante, generalmente influye en las decisiones finales de la FDA.
Evaluación y Decisión del Comité
El panel asesor de medicamentos psicofarmacológicos revisó los estudios de Lykos Therapeutics, que combinaron terapia psicológica con MDMA para tratar el TEPT. Tras una votación, el comité rechazó la efectividad del tratamiento siendo las preocupaciones principales el posible abuso de la MDMA o la falta de medidas de seguridad adecuadas.
Durante la evaluación, surgieron dudas sobre la calidad de los estudios. Debido a los efectos notorios del MDMA, fue difícil mantener el doble cegamiento, donde ni los participantes ni los investigadores saben quién recibe el tratamiento y quién el placebo lo cual puede sesgar los resultados
Reacciones y Perspectivas
Amy Emerson, CEO de Lykos Therapeutics, expresó su decepción por la decisión del panel, pero reafirmó su compromiso de colaborar con la FDA para resolver las dudas. Emerson subrayó la necesidad urgente de tratamientos efectivos para el TEPT y la importancia de introducir la terapia asistida con MDMA de manera segura y responsable en el sistema de salud.
Las preocupaciones del comité reflejan críticas anteriores del Instituto para la Revisión Clínica y Económica (ICER) quien comentó que muchos participantes en los estudios eran defensores de los psicodélicos, lo que podría haber influido en los resultados. También se sugirió que algunos terapeutas podrían haber alentado a los pacientes a dar informes favorables, sesgando así la evaluación de beneficios y daños.
La Realidad del TEPT
El TEPT es una condición que afecta a muchas personas, no solo a los veteranos de guerra. Según el Centro Nacional para el TEPT, alrededor del 6% de la población estadounidense lo sufrirá en algún momento de sus vidas. Un estudio reciente encontró que los casos de TEPT y trastorno de estrés agudo (ASD) entre estudiantes universitarios se han duplicado desde 2017, debido al estrés relacionado con la pandemia y eventos traumáticos en los campus.
Próximos Pasos
La FDA tomará una decisión final sobre el uso terapéutico del MDMA para el TEPT antes del 11 de agosto. Mientras tanto, el debate sobre la seguridad y eficacia de los tratamientos asistidos con psicodélicos continúa, subrayando la necesidad de enfoques terapéuticos diversos y cuidadosamente evaluados para los trastornos de salud mental.
