Plan de gestión de riesgos (REMS / RMP)
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Plan de gestión de riesgos (REMS / RMP)
Conjunto de medidas que una agencia reguladora exige para que un medicamento se utilice con seguridad en condiciones reales. En Estados Unidos recibe el nombre de REMS y lo gestiona la FDA; en la Unión Europea se denomina RMP y lo evalúa la EMA. Puede incluir formación especializada, acreditación de centros y vigilancia posterior al uso. La esketamina (Spravato) dispone de un programa REMS en Estados Unidos: se administra únicamente en centros acreditados y la persona permanece bajo observación clínica un mínimo de dos horas (FDA, 2019; programa vigente a mayo de 2026). Estos planes se actualizan conforme emergen nuevos datos de seguridad.
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Fuentes
- [Borrador IA, validar] FDA, SPRAVATO REMS (spravatorems.com). EMA, Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module V – Risk management systems. J&J, nota de prensa 21/01/2025 (aprobación esketamina monoterapia, programa REMS).
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